Herstellung von Knochenersatzmaterialien humanen Ursprungs

Bei diesem Verfahren  zur Reinigung, Konservierung und Sterilisation von Spendergeweben werden alle Anforderungen an die Gewerbesicherheit und Verwendbarkeit berücksichtigt. Das mehrstufige Herstellungsverfahren konserviert das Binde-und Stützgewebe mit dem Ziel, Biomechanik, Regenerationsfähigkeit und Umbaubarkeit des Materials zu erhalten bei gleichzeitiger Entfernung von Antigenität und Infektiösität.

In der augmentativen Implantologie/Chirurgie ist autologer Knochen(eigener Knochen) weiterhin als Goldstandart beschrieben, allerdings mit den bekannten Nachteilen eines zusätzlich notwendigen chirurgischen Entnahmeeingriffs. Neben dem autologen Knochen stehen inzwischen eine Vielzahl von Knochenersatzmaterialien zur Verfügung, die sich klinisch und wissenschaftlich als geeignete Alternativen bewiesen haben. Bei allogenen Knochenersatzmaterialien dient als Ausgangsmaterial humanes Knochengewebe. Die Gewebeentnahme und vor allem die anschließende Aufbereitung erfolgen nach einem strengen Verarbeitungsprotokoll. In Deutschland ist die Prozessierung von humanen Geweben im Arzneimittelgesetz geregelt, sodass die zugelassenen Produkte als Arzneimittel klassifiziert sind. Das validierte Verfahren ist seit über 35 Jahren in der Medizin zur Aufbereitung von humanen Binde-und Stützgewebe etabliert. Bisher wurden über 3 Mio. Transplantate verwendet. In mehreren Prozessschritten wird das Spendermaterial gereinigt, sodass alle unerwünschten Zell-und Gewebereste aus dem Transplantat entfernt sowie Viren und Bakterien zerstört werden. Der potenzielle Spender wird im 1. Schritt serologisch auf verschiedene übertragbare Krankheiten getestet und in einem umfangreichen Anamnesebogen bewertet. Anschließend erfolgt die Entfettung des Gewebes mit Aceton, wobei bereits Viren und Prionen um 2log inaktiviert werden. Bei der folgenden osmotischen Behandlung in hypo-und hyperosmolaren Salzbädern werden die Zellwände vorhandener Bakterien und Zellen zerstört und das exponierte Material ausgewaschen, resultierend in einer weiteren Reduktion der Antigenität. Eine oxidative Behandlung mit 3%igem Wassersoffperoxid denaturiert verbliebene nicht kollagene Proteine, reduziert  die Antigenität und inaktiviert mögliche virale Bestandteile. Nach Lösungsmitteltrocknung mit Aceton erfolgt abschließend die Strahlensterilisation der Präparate. Die ursprünglche biomechanische Eigenschaften des Ausgansmaterials werden bei dem Verfahren nicht verändert, wie unterschiedliche biomechanische Studien an Hart-und Weichegewebe gezeigt haben. Gleichzeitig besitzt das Material keine antigenen Eigenschaften mehr und ruft keine Abwehrreaktionen hervor. Das Verfahren ist bisher in einer Vielzahl von Puplikationen beschrieben und beurteilt worden. Zahlreiche Untersuchungen von unabhängigen Institutionen belegen die Effizient der Verfahren zur Inaktivierung von Prionen, Viren und Bakterien. Gleichzeitig werden die Festigkeit des Gewebes und seine Biokompatibilität beibehalten. Dabei gilt festzuhalten, dass allogenes Knochenersatzmaterial ( Aufbereitung in dem beschriebenen Verfahren) volumenstabil ist und lediglich eine Platzhalterfunktion einnimmt. Nach 4-6 Monaten ist das Material nahezu vollständig zu körpereigenem Knochen umgebaut.

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