Archive for Januar, 2011

Die synthetische Alternative ohne biologische Vorgeschichte

Mittwoch, Januar 26th, 2011

Die Entwicklung von Knochenersatzmaterialien hat in den letzten Jahren stark zugenommen, da bei fast jedem 2. Patienten von einer Implantation aufgrund starker Kieferkammatrophie ein Knochenaufbau nötig ist. Den Anwendern steht mittlerweile eine Vielzahl an Knochenersatzmaterialien organischen oder anorganischen Ursprungs zur Verfügung. Nach ihrer Herkunft werden sie in autologe, xenogene oder alloplastische Materialien unterteilt.

Neben dem autologen Knochen als sog. Goldstandart entscheiden sich inzwischen viele Anwender auch für alloplastische/vollsynthetische Produkte, wie beispielsweise Materialien auf Hydroxylapatitbasis. Diese bergen keinerlei potenzielles Infektions-oder Allergierisiko und können allein oder auch in Kombination mit autologem Knochen appliziert werden. Die synthetischen Hydroxylapatite früherer Generationen zeigten allerdings wegen ihrer geringen Porosität oft unzureichende biokompatible Eigenschaften. Moderne Hydroxylapatite, können inzwischen in einer Struktur hergestellt werden, die dem menschlichen Knochen genauestens nachempfunden sind. Diese Materialien sind ist als biokompatible, stabile Knochenersatzmaterialien für die MKG-Chirurgier, Implantologie und Parodontologie zur Auffüllung größerer Defekte entwickelt worden und stellen so als synthetisches Hydroxylapatit eine zeitgemäße Alternative zu Hydroxylapatiten allogenen oder xenogenen Ursprungs dar. Aufgrund moderner Herstellungsverfahren sind diese Produkte biokompatibel, ermöglichen so eine schnelle Osseointegration und damit ein stabiles Implantatlager. Dazu liegen jetzt erste Ergebnisse einer Großstudie mit Schafen vor, die nach 3 Monaten eine gute Durchdringung des syntetischen Hydroxylapatits mit neugebildetem Knochen zeigen. Sowohl in der Peripherie des Defekts als auch zentral in einer Geflechtknochenbildung um die Partikel und in deren Poren in Kombination mit einem hohen Maß an direktem Knochen-Partikelkontakt sichtbar. Die Partikel zeigen sowohl nach 1 als auch nach 3 Monaten einen stimulierenden Effekt auf die Osteoblastenaktivität, Matrixmineralisation und Knochenbildung an ihrer Oberfläche.Dabei ist die Osteokalzinexpression in den mit Partikeloberfläche in Kontakt stehenden Markräumen stark ausgeprägt. Somit zeichnet sich das synthetische Hydroxylapatit nach 3 Monaten Implantationszeit durch eine sehr gute Osteokonduktion aus, was auch in Mikro-CT-Bilder gut erkennbar ist. Die bisherigen histologischen Auswertungen zeigen, dass die Hauptvorderung an ein Knochenersatzmaterial, gute Osseokonduktion und Osseointegration, von vollsynthetischen Hydroxylapatit erfüllt wird. Darüber hinaus bringt es aufgrund seiner syntetischen Herstellung keine Risiken für Infektionen oder Allergien, wie sie bei Materialien biologischen Ursprungs potenziell immer bestehen können. Für Anwender und Patient bedeutet das mehr Sicherheut und Transparenz.

Herstellung von Knochenersatzmaterialien humanen Ursprungs

Mittwoch, Januar 26th, 2011

Bei diesem Verfahren  zur Reinigung, Konservierung und Sterilisation von Spendergeweben werden alle Anforderungen an die Gewerbesicherheit und Verwendbarkeit berücksichtigt. Das mehrstufige Herstellungsverfahren konserviert das Binde-und Stützgewebe mit dem Ziel, Biomechanik, Regenerationsfähigkeit und Umbaubarkeit des Materials zu erhalten bei gleichzeitiger Entfernung von Antigenität und Infektiösität.

In der augmentativen Implantologie/Chirurgie ist autologer Knochen(eigener Knochen) weiterhin als Goldstandart beschrieben, allerdings mit den bekannten Nachteilen eines zusätzlich notwendigen chirurgischen Entnahmeeingriffs. Neben dem autologen Knochen stehen inzwischen eine Vielzahl von Knochenersatzmaterialien zur Verfügung, die sich klinisch und wissenschaftlich als geeignete Alternativen bewiesen haben. Bei allogenen Knochenersatzmaterialien dient als Ausgangsmaterial humanes Knochengewebe. Die Gewebeentnahme und vor allem die anschließende Aufbereitung erfolgen nach einem strengen Verarbeitungsprotokoll. In Deutschland ist die Prozessierung von humanen Geweben im Arzneimittelgesetz geregelt, sodass die zugelassenen Produkte als Arzneimittel klassifiziert sind. Das validierte Verfahren ist seit über 35 Jahren in der Medizin zur Aufbereitung von humanen Binde-und Stützgewebe etabliert. Bisher wurden über 3 Mio. Transplantate verwendet. In mehreren Prozessschritten wird das Spendermaterial gereinigt, sodass alle unerwünschten Zell-und Gewebereste aus dem Transplantat entfernt sowie Viren und Bakterien zerstört werden. Der potenzielle Spender wird im 1. Schritt serologisch auf verschiedene übertragbare Krankheiten getestet und in einem umfangreichen Anamnesebogen bewertet. Anschließend erfolgt die Entfettung des Gewebes mit Aceton, wobei bereits Viren und Prionen um 2log inaktiviert werden. Bei der folgenden osmotischen Behandlung in hypo-und hyperosmolaren Salzbädern werden die Zellwände vorhandener Bakterien und Zellen zerstört und das exponierte Material ausgewaschen, resultierend in einer weiteren Reduktion der Antigenität. Eine oxidative Behandlung mit 3%igem Wassersoffperoxid denaturiert verbliebene nicht kollagene Proteine, reduziert  die Antigenität und inaktiviert mögliche virale Bestandteile. Nach Lösungsmitteltrocknung mit Aceton erfolgt abschließend die Strahlensterilisation der Präparate. Die ursprünglche biomechanische Eigenschaften des Ausgansmaterials werden bei dem Verfahren nicht verändert, wie unterschiedliche biomechanische Studien an Hart-und Weichegewebe gezeigt haben. Gleichzeitig besitzt das Material keine antigenen Eigenschaften mehr und ruft keine Abwehrreaktionen hervor. Das Verfahren ist bisher in einer Vielzahl von Puplikationen beschrieben und beurteilt worden. Zahlreiche Untersuchungen von unabhängigen Institutionen belegen die Effizient der Verfahren zur Inaktivierung von Prionen, Viren und Bakterien. Gleichzeitig werden die Festigkeit des Gewebes und seine Biokompatibilität beibehalten. Dabei gilt festzuhalten, dass allogenes Knochenersatzmaterial ( Aufbereitung in dem beschriebenen Verfahren) volumenstabil ist und lediglich eine Platzhalterfunktion einnimmt. Nach 4-6 Monaten ist das Material nahezu vollständig zu körpereigenem Knochen umgebaut.